“¿Qué se necesita para realizar una investigación clínica regulatoria en Brasil?” Esa fue la pregunta que guió la conferencia impartida por Gustavo Mendes Lima Santos, farmacéutico, historiador y magíster en Farmacología y Toxicología, ante un público de 30 personas, compuesto por investigadores principales, investigadores asociados y becarios del CEPID CancerThera, en la tarde del 26 de agosto, en el Hemocentro de la Universidad Estatal de Campinas (Unicamp).
Director de Regulación, Control de Calidad y Estudios Clínicos de la Fundación Butantan, Mendes describió el papel de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), donde ya trabajó, destacando la importancia del cumplimiento riguroso de las directrices establecidas para el desarrollo y registro de medicamentos. Señaló que es un proceso largo y complejo, que puede prolongarse por más de una década, y que requiere rigor técnico y científico en cada etapa. Se abordaron los principales elementos involucrados en este proceso, desde los primeros estudios hasta las regulaciones finales.
Tras la presentación de Mendes, el Dr. Carmino A. de Souza, médico hematólogo, profesor de la Facultad de Ciencias Médicas de la Unicamp e investigador responsable de CancerThera, comentó que, a pesar de ser un proceso largo, costoso y, a veces, frustrante, la investigación clínica es fundamental para el avance de la humanidad. “La medicina no sería lo que es hoy sin la investigación clínica”, afirmó. Como líder de un centro de investigación comprometido con el desarrollo ético y responsable de sus investigaciones, Souza subrayó: “Nos corresponde a nosotros realizar con profesionalismo y honestidad científica lo que desarrollamos en nuestro centro”.
La propuesta central de CancerThera es explorar y difundir el conocimiento sobre el uso de metalofármacos y radiofármacos en el enfoque teranóstico del cáncer (diagnóstico y tratamiento simultáneos), abarcando desde la investigación básica hasta la investigación clínica, pasando por la investigación preclínica. Los equipos actúan de forma integrada, avanzando por las diferentes etapas de estos distintos brazos de investigación, siempre guiados por la Medicina Traslacional para identificar la enfermedad y proponer posibles tratamientos.
El público asistente pudo hacer comentarios, resolver dudas e incluso presentar, para debate en sesión plenaria, uno de los estudios en etapa de proyecto del CancerThera, relacionado con el desarrollo de un medicamento para el tratamiento de pacientes con cáncer de piel.
Regulaciones y documentación
En su presentación, el ponente destacó la relevancia de la Resolución Normativa (RDC) número 9, de 20 de febrero de 2015, que marcó un hito al establecer parámetros claros para la realización de investigaciones clínicas regulatorias en el país. Según él, este avance es fundamental para garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces antes de ser puestos a disposición del público.
“La investigación clínica regulatoria es aquella que tiene como objetivo el registro de medicamentos, que es la autorización que el Estado, a través de Anvisa, otorga para que un producto pueda ser comercializado o utilizado en Brasil”, explicó Mendes. Subrayó que la autorización para la realización de investigaciones clínicas pasa por un riguroso proceso de aprobación por parte de la agencia, que culmina con la emisión de un Comunicado Especial, un documento clave tanto para la importación de productos en investigación como para la conducción de los ensayos clínicos en el país.
En Brasil, todo este proceso sigue un modelo ya establecido, el Dossier de Desarrollo Clínico de Medicamentos, que incluye la elaboración de documentos clave, tales como: el Plan de Desarrollo del Medicamento, que describe los estudios realizados, en curso y planeados; el Dossier Específico para Ensayos Clínicos, que contiene el protocolo de cada estudio; la Brochura del Investigador, un compendio de datos clínicos y no clínicos obtenidos hasta el momento, incluyendo una evaluación de los riesgos y eventos adversos observados; y el Dossier del Medicamento Experimental, que reúne información detallada sobre el producto, desde el proceso de fabricación hasta los métodos de control de calidad.
La conferencia dejó claro, por lo tanto, que el desarrollo de medicamentos requiere no solo un alto nivel de rigor técnico y científico, sino también un profundo compromiso con el cumplimiento regulatorio, garantizando que los productos lleguen al mercado de forma segura y eficaz.
Texto: Romulo Santana Osthues | Fotos: Archivo personal
